Hatóanyag: Fipronil 50 mg/egy 0,5 ml-es pipetta tartalma Fipronil 67 mg/egy 0,67
ml-es pipetta tartalma Fipronil 134 mg/egy 1,34 ml-es pipetta tartalma Fipronil
268 mg/egy 2,68 ml-es pipetta tartalma Fipronil 402 mg/egy 4,02 ml-es pipetta
tartalma Célállat faj: kutya, macska Javallat: Bolhák és kullancsok okozta
fertőzések gyógykezelésére. A készítmény azonnali rovarölő hatást gyakorol, és
fenntartja a folyamatos rovarölő képességet a kifejlett bolhák okozta új
fertőzésekkel szemben, legfeljebb 8 héten keresztül Adagolás: Bőrön történő
helyi alkalmazásra. 1 db 0,5 ml-es pipetta macskánként. 1 db 0,67 ml-es pipetta
2 kg-nál nagyobb, de legfeljebb 10 kg testtömegű kutya számára. 1 db 1,34 ml-es
pipetta 10 kg-nál nagyobb, de legfeljebb 20 kg testtömegű kutya számára. 1 db
2,68 ml-es pipetta 20 kg-nál nagyobb, de legfeljebb 40 kg testtömegű kutya
számára. 1 db 4,02 ml-es pipetta 40 kg-nál nagyobb, de legfeljebb 60 kg
testtömegű kutya számára Kiszerelés: 1 ill. 4 pipettát tartalmazó
dobozokPestigon spot on macskaPestigon 50 mg rácsepegtető oldat macskáknak
a.u.v.1. AZ állatgyógyászati készítmény nevePestigon 50 mg rácsepegtető oldat
macskáknak a.u.v.2. minőségi ÉS mennyiségi összetételEgy 0,5 ml-es pipetta
tartalmaHatóanyag:Fipronil ................................................ 50
mgSegédanyagok:Butil-hidroxianizol (e320) ??... 0,10 mgButil-hidroxitoluol
(e321) ??? 0,05 mgA segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.3.
gyógyszerformaRácsepegtető oldat.Tiszta, színtelen-halványsárga színű oldat.4.
klinikai jellemzők4.1 Célállat fajokMacska.4.2 Terápiás javallatok célállat
fajonkéntBolhák (Ctenocephalides felis) okozta fertőzések gyógykezelésére. A
készítmény azonnali rovarölő hatást gyakorol, és fenntartja a folyamatos
rovarölő képességet a kifejlett bolhák okozta új fertőzésekkel szemben,
legfeljebb 5 héten keresztül.A készítmény 48 óra alatt kialakuló atkaölő hatást
mutat kullancsokkal (Ixodes ricinus) szemben.4.3 EllenjavallatokAdatok hiányában
8 hetesnél fiatalabb és/ vagy 1 kg-nál kisebb testtömegű macskakölyköknél a
készítmény nem alkalmazható.Nem alkalmazható beteg (szisztémás betegségben
szenvedő, lázas) vagy lábadozó állatoknál.Nem alkalmazható nyulaknál, mert
súlyos mellékhatásokat és akár elhullást is okozhat.Nem alkalmazható a
készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert
túlérzékenység esetén.4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra
vonatkozóanA készítmény nem akadályozza meg a kullancsok megtelepedését, de a
kullancsok a megtelepedést követő első 24-48 órában elpusztulhatnak. Ez idő
alatt általában nem zajlik le a vérszívás folyamata, így minimálisra csökken a
fertőző betegségekkel való fertőződés veszélye. Az elpusztult kullancsok
általában leesnek az állatokról, de az esetleg visszamaradt kullancsok is
könnyen eltávolíthatók óvatos kihúzással.Ha egy háztartásban több kutya és
macska él együtt, a bolhák elleni védekezés optimalizálása érdekében minden
állatot megfelelő inszekticid szerrel kell kezelni.Kerülni kell az állat gyakori
fürdetését vagy samponos lemosását, mert a készítmény hatékonyságának
időtartamát ilyen esetekben nem vizsgálták.A bolhák gyakran megtalálhatóak a
kedvtelésből tartott állatok fekvőhelyén és a rendszeresen pihenőhelyül szolgáló
szőnyegeken és kárpitozott bútorokon, ezért ezeket súlyos fertőzöttség esetén,
valamint a bolhák elleni védekezés megkezdésekor megfelelő rovarirtókkal kell
kezelni, továbbá rendszeresen porszívózni szükséges.4.5 Az alkalmazással
kapcsolatos különleges óvintézkedésekA kezelt állatokra vonatkozó különleges
óvintézkedésekEl kell kerülni, hogy a készítmény az állat szemével érintkezzen.
Véletlen szembekerülés esetén vízzel azonnal és alaposan ki kell öblíteni.Fontos
ügyelni rá, hogy a készítmény alkalmazása olyan területen történjen, ahonnan az
állat nem tudja lenyalni, és biztosítani, hogy az állatok ne nyalogathassák
egymást a kezelés után.Sebeken vagy sérült bőrfelületen nem alkalmazható a
készítmény.Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedésekA készítmény nyálkahártya- és szemirritációt okozhat, ezért el
kell kerülni, hogy a szembe vagy a szájba jusson.Amennyiben véletlenül a szembe
kerül, tiszta vízzel haladéktalanul és alaposan ki kell öblíteni. Ha a
szemirritáció tartósan fennáll, orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény
használati utasítását vagy címkéjét.Meg kell előzni, hogy a pipetta tartalma a
kéz ujjaival érintkezzen. Ha ez mégis megtörténik, szappannal és vízzel kezet
kell mosni.Használat után kezet kell mosni.Az alkalmazás során nem szabad
dohányozni, inni és enni.Az alkalmazó személy fipronillal vagy a segédanyagokkal
(lásd 6.1 szakasz) szembeni ismert túlérzékenysége esetén kerülni kell a
készítménnyel való érintkezést.Amíg az alkalmazás helye meg nem száradt, a
kezelt állathoz nem szabad hozzányúlni, és a gyermekeknek nem szabad megengedni,
hogy játszanak velük. Ezért az állatokat nem napközben, hanem kora este ajánlott
kezelni, és a rövid ideje kezelt állatoknak nem szabad megengedni, hogy a
gazdájukkal - különösen gyermekekkel - együtt aludjanak.A pipettákat az eredeti
csomagolásban kell tartani és a kiürült pipettákat azonnal ki kell dobni.Egyéb
óvintézkedésekA készítmény alkoholos segédanyaga károsíthatja a festett,
lakkozott vagy egyéb háztartási felületeket és bútorokat. A készítmény
gyúlékony. Távol kell tartani szikrától, hőtől, nyílt lángtól és más
tűzforrástól.4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)Ha a készítményt
lenyalja az állat, rövid ideig tartó nyálzás léphet fel, amit főként a vivőanyag
okoz. Rendkívül ritka esetekben átmeneti bőrreakciókat, például a bőr
kipirulását, általános viszketést, hámlást vagy helyi szőrhullást jeleztek az
alkalmazást követően. Kivételesen nyálzás, átmeneti idegrendszeri tünetek
(hiperesztézia, levertség, idegesség) és hányás fordulhatnak elő.A mellékhatások
gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:nagyon gyakori (10
kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)gyakori (100 kezelt állatból több
mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)nem gyakori (1000 kezelt
állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)ritka (10000
kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)nagyon
ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az
izolált eseteket is).4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő
alkalmazásLaboratóriumi vizsgálatok szerint a fipronil nem rendelkezik
bizonyított teratogén vagy fötotoxikus hatással. A készítmény biztonságosságát
vemhes és szoptató macskákon nem ellenőrizték, kizárólag a kezelést végző
állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően
alkalmazható.4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciókNem ismert.4.9
Adagolás és alkalmazási módKizárólag külsőleges alkalmazásra.Az állatok
testtömegét pontosan meg kell mérni a kezelést megelőzően.Alkalmazás: a bőrön
történő helyi alkalmazás.Adagolás: 1 db 0,5 ml-es pipetta macskánként
(körülbelül 7,5 ? 15 mg/kg).Az alkalmazás módja:A pipettát tartsuk függőleges
helyzetben. Keskenyebbik részét ütögessük meg, hogy tartalma biztosan a pipetta
fő részében legyen. Törjük le a rácsepegtető pipetta lepattintható tetejét a
rányomott vonal mentén.A lapockák közötti területen válasszuk szét a szőrt, hogy
az állat bőre láthatóvá váljon. Helyezzük a hegyét a bőrre, majd finoman nyomjuk
össze, tartalmát lehetőleg két ponton ? az egyik a koponyaalapnál, a másik 2-3
cm-rel hátrébb ? a bőrre ürítve.A tasakból való eltávolításhoz, használjunk
ollót, vagy:1. hajtsuk össze átlósan, hogy ott rovátkát képezzen;2. szakítsuk
fel a rovátkánál;3. csavarjuk el a tetejét kinyitáshoz;4. húzzuk félre a
szőrt/vigyük fel a bőrre.Fontos ügyelni rá, hogy a készítmény alkalmazása olyan
területen történjen, ahonnan az állat nem tudja lenyalni, és biztosítani, hogy
az állatok ne nyalogathassák egymást a kezelés után.Ügyelni kell rá, hogy a
készítmény ne nedvesítse be a szőrt, mert így a kezelés helyén a szőr ragacsos
kinézetűvé válik. Ha ez mégis előfordulna, az alkalmazást követő 48 órán belül
megszűnik.A bolhafertőzések optimális kontrollja érdekében a kezelések
gyakoriságát a helyi járványtani helyzet alapján kell meghatározni.A készítmény
ártalmatlanságát értékelő vizsgálatok hiányában a kezelések között legalább 4
hétnek kell eltelnie.4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések,
antidotumok), ha szükségesA készítmény toxicitása a bőrön alkalmazva nagyon
kismértékű. A mellékhatások előfordulásának kockázata (lásd 4.6 szakasz) azonban
fokozódhat túladagolás esetén, ezért az állatokat mindig a testtömegnek
megfelelő méretű pipettával kell kezelni.4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási
idő(k)Nem értelmezhető.5. farmakológiai tulajdonságokFarmakoterápiás csoport:
ektoparazitikumok külsőleges alkalmazásra.Állatgyógyászati ATC kód: qp53ax155.1
Farmakodinámiás tulajdonságokA fipronil a fenilpirazolok csoportjába tartozó
inszekticid/akaricid szer. A GABA-komplex gátlásával hat oly módon, hogy a
klorid-csatornához kapcsolódik, gátolva ezzel a kloridionok preszinaptikus és
posztszinaptikus transzportját a membránon keresztül. Ez a központi idegrendszer
szabályozatlan működését eredményezi, ami a rovarok és atkák pusztulásához
vezet.A fipronil inszekticid hatással rendelkezik bolhákkal (Ctenocephalides
felis) és akaricid hatással rendelkezik kullancsokkal (Ixodes ricinus) szemben
macskáknál.A bolhák a megtelepedést követő 24 órán belül elpusztulnak.A
készítmény bolhafertőződés esetén kb. 5 hétig hatékony és ölő hatású
kullancsokkal (Ixodes ricinus) szemben 48 órán belül, a fertőzés súlyosságától
függően.5.2 Farmakokinetikai sajátosságokA fipronil fő metabolitja
szulfonszármazéka (rm1602), amely szintén rendelkezik inszekticid és akaricid
tulajdonságokkal. A fipronil macskán való helyi alkalmazása után bekövetkező
szisztémás abszorpció elhenyagolható mértékű. A szőrzeten található fipronil
koncentrációja az idő elteltével csökken.6. gyógyszerészeti sajátosságok6.1
Segédanyagok felsorolásaButil-hidroxianizol (e320)Butil-hidroxitoluol
(e321)Povidon K12Poliszorbát 80Butil-alkoholDietilénglikol-monoetiléter6.2 Főbb
inkompatibilitásokNem ismert.6.3 Felhasználhatósági időtartamA kereskedelmi
csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 évig6.4 Különleges
tárolási előírásokEz az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási
hőmérsékletet nem igényel. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől és a
nedvességtől való megóvás érdekében.6.5 A közvetlen csomagolás jellege és
elemeiHáromrétegű fóliából - polipropilén/COC/polipropilén, oldószermentes
lakklemez és polietilén/EVOH/polietilén kopolimer - készült 0,5 ml-es pipetta. A
pipetták gyermekbiztos módon 4 rétegű - LPDE/nylon/alumínium fólia/poliészter
fólia - fóliatasakba vannak csomagolva, és ez a csomag kerül a külső dobozba.1,
2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 vagy 150 db pipettát tartalmazó
dobozok.Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi
forgalomba.6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék
felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges
utasításokA fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező
hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.A fipronil
veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre. A készítményt vagy üres
csomagolóanyagát nem szabad tavakba, folyóvizekbe vagy csatornákba dobni.7. A
forgalomba hozatali engedély jogosultjaNorbrook Laboratories (Ireland)
LimitedRossmore Industrial EstateMonaghanÍrország8. A forgalomba hozatali
engedély száma(i)3203/1/12 nébih ÁTI (1 pipetta)3203/2/12 nébih ÁTI (2
pipetta)3203/3/12 nébih ÁTI (3 pipetta)3203/4/12 nébih ÁTI (4 pipetta)3203/5/12
nébih ÁTI (6 pipetta)3203/6/12 nébih ÁTI (8 pipetta)3203/7/12 nébih ÁTI (12
pipetta)3203/8/12 nébih ÁTI (24 pipetta)3203/9/12 nébih ÁTI (30
pipetta)3203/10/12 nébih ÁTI (60 pipetta)3203/11/12 nébih ÁTI (90
pipetta)3203/12/12 nébih ÁTI (120 pipetta)3203/13/12 nébih ÁTI (150 pipetta)9. A
forgalomba hozatali engedély első kiadásának/megújításának dátumaA forgalomba
hozatali engedély első kiadásának dátuma:2012. augusztus 21.A forgalomba
hozatali engedély megújításának dátuma: 2017. március 21.10. A szöveg
felülvizsgálatának dátuma2019. szeptember 10.Powered by [Froala
Editor](https://www.froala.com/wysiwyg-editor-pb=1)Bruttó súly: 40gNettó súly:
30gFaj: macska