Hatóanyag: Fipronil, S-metoprén. Célállat faj: kutya 2-10 ttkg között.
Javallatok:Bolhák (Ctenocephalides felis), kullancsok és szőrtetvek okozta
fertőzések gyógykezelésére.Bolhásság: a készítmény 8 héten keresztül rovarölő
hatást biztosít és meggátolja a bolhák szaporodását a peték és a lárvák
fejlődésének gátlásával. Kullancsokkal szemben 4 hetes védő hatást biztosít.A
készítmény alkalmazható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea
Allergy Dermatitis, fad) gyógykezelési stratégiájának részeként, amennyiben a
diagnózist az állatorvos megerősítette.Adatok hiányában nem adható 8 hetesnél
fiatalabb vagy 2 kg-nál kisebb kutyáknak.Adagolás: a pipetta teljes tartalmát a
két lapocka közötti bőrre kell csepegtetni a szőr széthúzását
követően.Kiszerelés: 3 pipettaPestigon Combo spot on S 2-10 kgPestiGon Combo 67
mg/60,3 mg rácsepegtető oldat kis testű kutyáknak a.u.v.1. AZ állatgyógyászati
készítmény nevePestiGon Combo 67 mg/60,3 mg rácsepegtető oldat kis testű
kutyáknak a.u.v.2. minőségi ÉS mennyiségi összetételEgy 0,67 ml-es pipetta
tartalma:Hatóanyagok:Fipronil ??????????????.. 67 mg(S)-metoprén
...................................... 60,3 mgSegédanyagok:Butil-hidroxianizol
(e320) ??? 0,13 mgButil-hidroxitoluol (e321) ........... 0,07 mgA segédanyagok
teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.3. gyógyszerformaRácsepegtető
oldat.Tiszta, sárga színű oldat.4. klinikai jellemzők4.1 Célállat fajokKutya.4.2
Terápiás javallatok célállat fajonként2 és 10 testtömegkilogramm közötti kutyák
kezelésére:Bolhásság, illetve bolhákkal, kullancsokkal és/vagy szőrtetvekkel egy
időben való fertőzöttség kezelésére.Bolhásság (Ctenocephalides spp.)
gyógykezelésére. A kifejlett bolhák okozta új fertőzésekkel szembeni rovarölő
hatás 8 héten át fennmarad. A készítmény az alkalmazás után nyolc héten át
meggátolja a bolhák szaporodását a kifejlett bolhák által rakott peték
fejlődésének gátlása (ovicid hatás), valamint az ezekből kikelt lárvák és a
bábok fejlődésének (larvicid hatás) gátlása révén.Kullancsfertőzöttség (Ixodes
ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus
sanguineus) gyógykezelésére. A készítmény legfeljebb 4 hétig tartó folyamatos
acaricid hatással rendelkezik a kullancsokkal szemben.Szőrtetvesség
(Trichodectes canis) gyógykezelésére.A készítmény alkalmazható a bolhacsípés
okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, fad) gyógykezelési
stratégiájának részeként.4.3 EllenjavallatokAdatok hiányában 8 hetesnél
fiatalabb és/ vagy 2 ttkg-nál kisebb testtömegű kölyköknél a készítmény nem
alkalmazható.Nem alkalmazható beteg (szisztémás betegségben szenvedő, lázas)
vagy lábadozó állatoknál.Nem alkalmazható nyulaknál, mert súlyos mellékhatásokat
és akár elhullást is okozhat.Adatok hiányában a készítmény nem-célállat fajokon
történő alkalmazása nem ajánlott.Ezt a készítményt kifejezetten kutyák számára
fejlesztették ki. Macskáknál és vadászgörényeknél nem alkalmazható, mert ez
túladagoláshoz vezethet.Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival vagy
bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.4.4 Különleges
figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóanAz alkalmazás után két napig
kerülni kell az állat vízbe merítését/úsztatását és az állat hetenként egy
alkalommal gyakoribb fürdetését, mert nem végeztek vizsgálatokat arra
vonatkozóan, hogy ez hogyan befolyásolja a készítmény hatékonyságát.Bőrpuhító
samponok használhatók a kezelés előtt, de azoknak a készítmény alkalmazását
követő hetenkénti használata körülbelül 5 hétre csökkenti a bolhák elleni
védelem időtartamát. Egy 6 hetes vizsgálatban egy 2% klórhexidint tartalmazó
gyógyszeres samponnal történő hetenkénti fürdetés nem volt hatással a bolhák
elleni hatékonyságra.A készítmény alkalmazása után 2 napig nem szabad
megengedni, hogy a kutyák folyóvizekben ússzanak (lásd a 6.6 szakaszt).Egy-egy
kullancs megtelepedhet az állaton, ezért kedvezőtlen körülmények között a
fertőző betegségek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.A
bolhák gyakran megtalálhatók a kedvtelésből tartott állatok fekvőhelyén és a
rendszeresen pihenőhelyül szolgáló szőnyegeken és kárpitozott bútorokon, ezért
ezeket súlyos fertőzöttség esetén, valamint a bolhák elleni védekezés
megkezdésekor megfelelő rovarirtókkal kezelni kell, továbbá rendszeres
porszívózás szükséges.4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges
óvintézkedésekA kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedésekEl kell
kerülni, hogy a készítmény a kezelt állat szemével érintkezzen.Fontos ügyelni
rá, hogy a készítmény alkalmazása olyan területre történjen, ahonnan az állat
nem tudja lenyalni, és biztosítani, hogy az állatok ne nyalogathassák egymást a
kezelés után.Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedésekA készítmény nyálkahártya-, bőr- és szemirritációt okozhat, ezért
el kell kerülni, hogy a szájba, a bőrre és a szembe jusson. Az alkalmazás során
tilos dohányozni, inni vagy enni. Amennyiben véletlenül a szembe kerül, tiszta
vízzel haladéktalanul és alaposan ki kell öblíteni. Ha a szemirritáció tartósan
fennáll, orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását
vagy címkéjét. Ha a készítmény bőrre kerül, szappannal és vízzel le kell
mosni.Az inszekticidekre vagy alkoholra ismerten túlérzékeny személyeknek
kerülniük kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.Használat után
kezet kell mosni.A készítmény lenyelve ártalmas. Meg kell akadályozni, hogy
gyermekek hozzáférhessenek a pipettákhoz, a használt pipettákat pedig a
készítmény alkalmazása után azonnal ki kell dobni. A készítmény véletlen
lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.Amíg az alkalmazás helye meg nem
száradt, a kezelt állathoz nem szabad hozzányúlni, és a gyermekeknek nem szabad
megengedni, hogy játsszanak vele. Ezért az állatokat nem napközben, hanem kora
este ajánlott kezelni, és a rövid ideje kezelt állatoknak nem szabad megengedni,
hogy a gazdájukkal - különösen gyermekekkel - együtt aludjanak.Egyéb
óvintézkedésekA fipronil és az (S)-metoprén káros hatással lehet a vízi
szervezetekre. A készítmény alkalmazása után 2 napig nem szabad megengedni, hogy
a kutyák folyóvizekben ússzanak.Az alkohol károsíthatja a festett, lakkozott
vagy egyéb a háztartásban előforduló felületeket vagy berendezési tárgyakat.4.6
Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)Rendkívül ritka esetekben átmeneti
bőrreakciókat (a bőr elszíneződése. helyi szőrhullás, viszketés és bőrpír)
jeleztek az alkalmazás helyén, illetve általános viszketés és szőrhullás
jelentkezett az alkalmazást követően. Fokozott nyálzást, átmeneti idegrendszeri
tüneteket (hiperesztézia, levertség, egyéb idegrendszeri tünetek), hányást és
légzőszervi tüneteket szintén megfigyeltek az alkalmazást követően.A
mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:Nagyon
ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az
izolált eseteket is).Ha a készítményt az állat lenyalja, rövid ideig tartó
fokozott nyálzás léphet fel, amit főként a vivőanyag okoz.4.7 Vemhesség,
laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazásA készítmény vemhesség és
laktáció ideje alatt alkalmazható.4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb
interakciókNem ismert.4.9 Adagolás és alkalmazási módAdagolás: 1 db 0,67 ml-es
pipetta 2 kg-nál nagyobb, de legfeljebb 10 kg testtömegű kutya számára, ami a
fipronil esetében 6,7 mg/kg, az S-metoprén esetében pedig 6 mg/kg minimális
ajánlott dózisnak felel meg.A készítmény ártalmatlanságát értékelő vizsgálatok
hiányában a kezelések között legalább 4 hétnek kell eltelnie.Az alkalmazás
módja: Kizárólag külsőleges, rácsepegtetéses alkalmazásra. A pipettát csak
közvetlenül az alkalmazás előtt vegyük ki a tasakból.Az alkalmazás módja:A
pipetta kivételéhez ollóval vágjuk fel a külső fóliatasakot, vagy a tasakot az
átlós vonal mentén visszahajtva láthatóvá váló perforáció mentén húzzuk le a
fóliát.A pipettát tartsuk függőleges helyzetben. Keskenyebbik részét ütögessük
meg, hogy tartalma biztosan a pipetta fő részében legyen. Csavarjuk vagy törjük
le a rácsepegtető pipetta lepattintható tetejét.A nyak alapjánál, a lapockák
előtti területen válasszuk szét a szőrt, hogy az állat bőre láthatóvá váljon.
Helyezzük a pipetta hegyét a bőrre, majd többször nyomjuk össze a pipettát, hogy
annak egész tartalma egy ponton közvetlenül a bőrre ürüljön.A kezelés helyén
megfigyelhető lehet a szőrzet átmeneti megváltozása (összetapadt/ragacsos
szőrzet).4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha
szükségesA készítmény biztonságos használatát vizsgálva 8 hetes vagy idősebb és
körülbelül 2 kg testtömegű kutyák esetében a javasolt adag ötszörösét egyszer
alkalmazva nem tapasztaltak nemkívánatos hatásokat. A mellékhatások
előfordulásának kockázata (lásd 4.6 szakasz) azonban fokozódhat túladagolás
esetén, ezért az állatokat mindig a testtömegüknek megfelelő méretű pipettával
kell kezelni.4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)Nem értelmezhető.5.
farmakológiai tulajdonságokFarmakoterápiás csoport: ektoparaziticid szerek
külsőleges alkalmazásra, fipronil kombinációk. Állatgyógyászati ATC kód:
qp53ax655.1 Farmakodinámiás tulajdonságokA fipronil a fenilpirazolok családjába
tartozó rovar- és atkaölő szer. A ligandvezérelt kloridcsatornákkal, különösen a
gamma-aminovajsav (gaba) neurotranszmitter által vezérelt kloridcsatornákkal
kölcsönhatásba lépve gátolja a kloridionok sejtmembránon keresztüli
preszinaptikus és posztszinaptikus átvitelét. Mindez a rovarok és atkák központi
idegrendszerének kontrollálatlan működéséhez és pusztulásukhoz vezet. A fipronil
a bolhákat az expozíció után 24 órán belül, a kullancsokat (Dermacentor
reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes
scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava,
Haemaphysalis campanulata) és a tetveket pedig az expozíció után 48 órán belül
elpusztítja.Az (S)-metoprén a juvenilis hormonanalógokként ismert csoportba
tartozó rovarnövekedés-szabályozó (igr), amely meggátolja a rovarok éretlen
alakjainak kifejlődését. Ez az összetevő a juvenilis hormon hatását másolja le,
a bolhák fejlődési alakjainak rendellenes fejlődését és pusztulását okozva. Az
(S)metoprén állatokon észlelt ovicid aktivitása egyrészt a frissen lerakott
peték burkán keresztül történő közvetlen penetrációjából, másrészt a kifejlett
bolhák kutikuláján át történő felszívódásából ered. Az (S)metoprén gátolja
továbbá a bolhalárvák és bábok fejlődését, ami megakadályozza a kezelt állat
környezetének a bolhák éretlen fejlődési alakjaival való fertőződését.5.2
Farmakokinetikai sajátosságokA fipronil metabolizmusára irányuló vizsgálatok
eredményei szerint a fő metabolit a fipronil szulfonszármazéka. Az (S)-metoprén
nagyrészt szén-dioxiddá és acetáttá bomlik le, amelyek azután beépülnek a
szervezetbe.A fipronil és az (S)-metoprén kombinációjának helyi alkalmazás utáni
farmakokinetikai sajátosságait a fipronil vagy az (S)-metoprén önmagában történő
intravénás alkalmazásával összehasonlítva vizsgálták kutyákban. A felszívódást
és a többi farmakokinetikai paramétert e módszerrel határozták meg. A helyi
alkalmazást követően a fipronil szisztémás felszívódása alacsony (11%) volt, az
átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) a fipronil esetében körülbelül 35
ng/ml, a fipronil-szulfon esetében pedig 55 ng/ml volt. A fipronil plazmabeli
csúcskoncentrációi lassan alakulnak ki (az átlagos tmax körülbelül 101 óra) és
lassan csökkennek (az átlagos terminális felezési idő körülbelül 154 óra, a
legmagasabb értékeket kan kutyákban figyelték meg). Helyi alkalmazást követően a
fipronil nagyrészt fipronil-szulfonná alakul át.Helyi alkalmazást követően
kutyákban az (S)-metoprén plazmakoncentrációi a méréshatár (20 ng/ml) alatt
voltak.Mind az (S)-metoprén, mind a fipronil és annak fő metabolitja az
alkalmazás után egy napon belül jól szétoszlik a kutya szőrzetén. A fipronil, a
fipronil-szulfon és az (S-metoprén koncentrációja ezt követően csökken a
szőrben, de legalább 60 napig kimutatható az alkalmazást követően. A parazitaölő
hatás inkább a hatóanyagokkal való érintkezés, nem pedig szisztémás expozíció
eredménye.A fipronil és az (S)-metoprén között nem figyeltek meg
gyógyszerkölcsönhatást.6. gyógyszerészeti jellemzók6.1 Segédanyagok
felsorolásaButil-hidroxianizol (e320)Butil-hidroxitoluol (e321)Etanol,
vízmentesPoliszorbát 80Povidon K17Dietilénglikol-monoetiléter6.2 Főbb
inkompatibilitásokNem ismert.6.3 Felhasználhatósági időtartamA kereskedelmi
csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 évig.6.4. Különleges
tárolási előírásokAz eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől és a nedvességtől
való megóvás érdekében. Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási
hőmérsékletet nem igényel.6.5 A közvetlen csomagolás jellege és
elemeiHáromrétegű fóliából - polipropilén/COC/polipropilén, oldószermentes
lakklemez és polietilén/EVOH/polietilén kopolimer - készült 0,67 ml-es pipetta.
A pipetták gyermekbiztos módon 4-rétegű - LPDE/nylon/alumínium fólia/poliészter
fólia - fóliatasakba vannak csomagolva, és ez a csomag kerül a külső dobozba.1,
2, 3, 4, 6, 8, 12 vagy 24 pipettát tartalmazó dobozok. Minden egyes pipetta egy
külön lezárt fóliatasakba van csomagolva.Előfordulhat, hogy nem minden
kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.6.6 A fel nem használt állatgyógyászati
készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok
megsemmisítésére vonatkozó különleges utasításokA fel nem használt
állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi
követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.A fipronil és az (S)-metoprén
veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre. A készítményt vagy üres
csomagolóanyagát nem szabad tavakba, folyóvizekbe vagy csatornákba dobni.7. A
forgalomba hozatali engedély jogosultjaNorbrook Laboratories (Ireland)
LimitedRossmore Industrial EstateMonaghanÍrország8. A forgalomba hozatali
engedély száma(i)3868/1/17 nébih ÁTI (1 x 0,67 ml)3868/2/17 nébih ÁTI (2 x 0,67
ml)3868/3/17 nébih ÁTI (3 x 0,67 ml)3868/4/17 nébih ÁTI (4 x 0,67 ml)3868/5/17
nébih ÁTI (6 x 0,67 ml)3868/6/17 nébih ÁTI (8 x 0,67 ml)3868/7/17 nébih ÁTI (12
x 0,67 ml)3868/8/17 nébih ÁTI (24 x 0,67 ml)9. A forgalomba hozatali engedély
első kiadásának/ megújításának dátumaA forgalomba hozatali engedély első
kiadásának dátuma: 2017. április 13.A forgalomba hozatali engedély megújításának
dátuma: 2022. február 22.10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma2022. május 20.A
forgalmazásra, kiadásra és/vagy felhasználásra vonatkozó tilalmakNem
értelmezhető.Bruttó súly: 40gNettó súly: 30gFaj: Kutya