Foresto 4,50 g + 2,03 g nyakörv kutyáknak > 8 kg A.U.V.HASZNÁLATI UTASÍTÁS1. A
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A
GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍMEA forgalomba
hozatali engedély jogosultja:Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen,
NémetországA gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:KVP Pharma +
Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Németország2. AZ
ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVEForesto 4,50 g + 2,03 g nyakörv kutyáknak > 8 kg
A.U.V.ImidaklopridFlumetrin3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSEEgy
szagtalan, szürke 70 cm-es gyógyszeres nyakörv (45 g) 4,5g imidakloprid és 2,03
g flumetrin hatóanyagot4. JAVALLAT(OK)Macska:Bolhásság (Ctenocephalides felis)
kezelésére és megelőzésére 7- 8 hónapon keresztül.Megakadályozza az állat
közvetlen környezetében a bolhalárvák fejlődését 10 hétig. A Foresto használható
abolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (FAD) gyógykezelési stratégiájának
részeként.A készítmény hosszan tartó, 8 hónapos, akaricid (ölő) hatással (Ixodes
ricinus, Rhipicephalus turanicus) és repellens(táplálkozás ellenes) aktivitással
rendelkezik kullancsfertőzés (Ixodes ricinus) esetén. Hatékony a lárva-
vagynimfaállapotú, illetve kifejlett kullancsok ellen.Előfordulhat, hogy a
kezelés időpontjában már a macskán lévő kullancsok nem pusztulnak el a nyakörv
felhelyezésétkövető 48 órán belül, és láthatóak maradnak a bőrbe fúródva. Ezért
ajánlott a kezelés időpontjában már a macskán lévőkullancsok eltávolítása. Az új
kullancsfertőzést megelőző hatás a nyakörv felhelyezése után két napon
belülmegkezdődik.Kutya:Bolhásság kezelésére és bolhafertőzés (Ctenocephalides
felis, C. canis) megelőzésére 7 - 8 hónapon keresztül.Megakadályozza az állat
közvetlen környezetében a bolhalárvák fejlődését 8 hónapig.A Foresto használható
a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (FAD) gyógykezelési stratégiájának
részeként.A készítmény hosszan tartó, 8 hónapos akaricid (ölő) hatással
rendelkezik kullancsok (Ixodes ricinus, Rhipicephalussanguineus, Dermacentor
reticulatus) ellen és repellens (táplálkozás ellenes) hatással rendelkezik
kullancsok (Ixodesricinus, Rhipicephalus sanguineus) ellen. Hatékony a lárva-
vagy nimfaállapotú, illetve kifejlett kullancsok ellen.Előfordulhat, hogy a
kezelés időpontjában már a kutyán lévő kullancsok nem pusztulnak el a nyakörv
felhelyezésétkövető 48 órán belül és láthatóak maradnak a bőrbe fúródva. Ezért
ajánlott a kezelés időpontjában már a kutyán lévőkullancsok eltávolítása. Az új
kullancsfertőzést megelőző hatás a nyakörv felhelyezése után két napon
belülmegkezdődik.A készítmény közvetett védelmet ad a Rhipicephalus sanguineus
kullancs által terjesztett Babesia canis vogeli ésEhrlichia canis kórokozók
átvitele ellen, így csökkenti a kutya babéziózis és ehrlichiózis kialakulásának
kockázatát 7hónapig 8 hónapig csökkenti a lepkeszúnyogok által terjesztett
Leishmania infantum-mal történő fertőzés kockázatát.Szőrtetvesség (Trichodectes
canis) kezelésére.5. ELLENJAVALLATOKNem alkalmazható 10 hetesnél fiatalabb
macska- és 7 hetesnél fiatalabb kutyakölykön.Nem alkalmazható a hatóanyagokkal,
vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.6 MELLÉKHATÁSOKRitkán
a nyakörv felhelyezését követő első napokban viselkedészavarok jelentkezhetnek
beleértve az elrejtőzést,hangadást, hiperaktivitást, túlzott nyalogatást és/vagy
szőrápolást vagy a nyakörv helyének vakarását azoknál azállatoknál, amelyek
nincsenek nyakörv viseléséhez szokva. A nyakörv alkalmazását követően nagyon
ritka esetekbenagresszivitást jelentettek. Ügyelni kell rá, hogy a nyakörv
szorossága megfelelő legyen. Az alkalmazás helyénkutyákban ritkán, macskákban
nem gyakran enyhe reakciók jelentkezhetnek, úgy mint viszketés, bőrpír,
szőrhullás, deez általában 1-2 hét alatt elmúlik.Egyedi esetekben a nyakörv
átmeneti levételére lehet szükség, amíg a tünetek megszűnnek.Nagyon ritkán
kutyákban és ritkán macskákban az alkalmazás helyén bőrgyulladás, gyulladás
ekcéma, léziók vagyvérzések is előfordulhatnak. Ezekben az esetekben ajánlott a
nyakörv eltávolítása.Ritkán kutyákon idegrendszeri tünetek, mint ataxia, görcsök
vagy remegés előfordulhatnak. Ezekben az esetekbenajánlott a nyakörv
eltávolítása.2.Ritkán kutyában és macskában enyhe átmeneti reakciók, például
levertség, az étvágy megváltozása, nyálzás, hányás éshasmenés előfordulhatnak.
Mint más helyileg alkalmazott készítménynél, az arra hajlamos állatokban
allergiás kontaktdermatitisz jelentkezhet.A mellékhatások gyakoriságát az alábbi
útmutatás szerint kell meghatározni:- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több
mint 1-nél jelentkezik)- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de
kevesebb mint 10-nél jelentkezik)- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint
1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)- ritka (10000 kezelt állatból több
mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)- nagyon ritka (10000 kezelt
állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).>Ha
bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati
utasításban, vagy úgy gondolja, hogy akészítmény nem hatott, értesítse erről a
kezelő állatorvost!7. CÉLÁLLAT FAJOKKutya8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK)
CÉLÁLLAT FAJONKÉNT8 kg-nál nagyobb testtömegű kutyákra egy darab 70 cm hosszú
nyakörv helyezendő.9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLATCsak közvetlenül a
felhasználás előtt vegyük ki a nyakörvet a védőcsomagolásból. Tekerjük ki a
nyakörvet, ésellenőrizzük, hogy nem maradt-e műanyag összekötő elem a nyakörv
belsején. Lazán helyezzük fel az állat nyaka köréa nyakörvet (megfelelő
felhelyezésnél a nyak bőre és a nyakörv közé két ujjunk becsúsztatható). A
nyakörv végétdugjuk át a bújtatón és vágjuk le a 2 cm-nél hosszabb túllógó
részt!A nyakörvet a 8 hónapos védelmi időszak alatt folyamatosan kell hordani,
és utána el kell távolítani. A felhelyezettnyakörvet időközönként célszerű
ellenőrizni, és ha szükséges, utána kell állítani, különös tekintettel a gyorsan
növekvőkutya/macska kölykökre.A kisméretű nyakörv biztonsági zár mechanizmussal
készül. Ha nagyon ritkán egy nyakövet viselő macska, vagy hakülönösen ritka
esetben egy kutya fennakad, az állat saját ereje általában elég arra, hogy a
nyakörv annyira kiengedjen,hogy az állat gyorsan kiszabadulhasson.10.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐNem értelmezhető.11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI
ELŐÍRÁSOKGyermekek elől gondosan el kell zárni!Ez az állatgyógyászati készítmény
különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.Ezt az állatgyógyászati
készítményt csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.12. KÜLÖNLEGES
FIGYELMEZTETÉS(EK)A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedésekA
kullancsok 24-48 órával a kezelt állatra kerülés után elpusztulnak és leesnek a
gazdaállatról, általában vérszívásnélkül.Egy-egy kullancs megtapadását a kezelt
állaton nem lehet kizárni. Emiatt, kedvezőtlen körülmények között, akullancsok
által terjesztett fertőző betegségek átvitelét sem lehet teljes mértékben
kizárni.Bár a Leishmania infantum előfordulási gyakoriságának szignifikáns
csökkenését mutatták ki kutyákban, a készítményváltozó repellens (táplálkozás
ellenes) és inszekticid hatást mutat Phlebotomus perniciosus ellen.
Ennekeredményeként egy-egy lepkeszúnyog csípés lehetséges, ezért a Leishmania
infantum-mal való fertőződést nem lehetteljes mértékben kizárni.3.Ajánlott a
nyakövet a Leishmania infantum átviteléért felelős lepkeszúnyogok aktivitásának
kezdete előtt feltenni és akockázati idő alatt végig viselni.A legjobb hatásfok
eléréséhez a nyakörvet a bolha- illetve kullancsszezon kezdete előtt kell
felhelyezni.Mint minden hosszú hatásidejű, helyileg ható készítmény esetében, a
vedlési időszakokban a szőrszálakhoz tapadthatóanyag-részecskék távozása a
hatékonyság átmeneti, enyhe csökkenéséhez vezethet. A hatóanyagok felszabadulása
anyakörvből azonnal megindul, így a hatékonyság helyreáll anélkül, hogy
kiegészítő kezelésre vagy a nyakörv cseréjérelenne szükség.Erős
bolhafertőzöttség esetén az optimális védelem érdekében az állat környezetét is
érdemes megfelelő inszekticidkészítménnyel kezelni.A készítmény vízálló,
hatékony marad akkor is, ha az állat szőrzete benedvesedik. A szőrzet hosszan
tartó, intenzívátnedvesedését vagy gyakori samponos mosását azonban el kell
kerülni, mivel ezek csökkenthetik a hatékonyságidőtartamát.Vizsgálatok alapján a
havonta ismételt samponos fürdetés vagy teljes átnedvesedés nem csökkentette
számottevően a 8hónapig tartó hatékonyságot kullancsok esetében, bár a hatóanyag
újbóli eloszlása a bundán időt vett igénybe. Abolhaellenes hatékonyság viszont
fokozatosan csökkent az 5. hónaptól kezdődően. A samponos fürdetés
vagyátvizesedés hatását a leishmaniózis kórokozójának átvitelére nem
vizsgálták.Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedésekA felhasználásig a nyakörvet tartalmazó fóliatasakot a dobozában
kell tartani.Mint bármely állatgyógyászati készítmény esetében, meg kell
akadályozni, hogy kisgyermekek a nyakörvvel játszanak,vagy a szájukba vegyék. A
nyakörvet viselő állat nem aludhat egy ágyban a gazdájával, különösen
gyerekekkel nem.Az imidakloprid és a flumetrin folyamatosan szabadul fel a
nyakörvből és jut a bőrre illetve a szőrzetbe a nyakörvviselés ideje alatt.A
készítmény néhány emberben túlérzékenységi reakciót válthat ki.A nyakörv
összetevői iránti ismert túlérzékenység (allergia) esetén kerülni kell az
állatgyógyászati készítménnyel valóérintkezést.Nagyon ritka esetben, néhány
emberben a készítmény bőr-, szem- és légúti irritációt válthat ki. Szem
irritáció esetén aszemet hideg vízzel át kell öblíteni. Bőr irritáció esetén a
bőrt szappannal és hideg vízzel le kell mosni. Ha a tünetektartósan fennállnak,
orvoshoz kell fordulni bemutatva a készítmény használati utasítását vagy
címkéjét.A nyakörvből származó minden maradékot, levágott darabot azonnal ki
kell dobni (lásd ?A helyes alkalmazásravonatkozó javaslat? szakaszt).A nyakörv
felhelyezését követően hideg vízzel kezet kell mosni.Vemhesség, laktáció:A
flumetrinnel és imidaklopriddal patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi
vizsgálatok szerint a hatóanyagok nembefolyásolják a termékenységet és a
szaporodást, és nem rendelkeznek bizonyított teratogén vagy fötotoxikus
hatással.Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt a célállat
fajokon vemhesség és laktáció idején, ezértadatok hiányában a készítmény
alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt szukákon és nőstény
macskákon.Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha
szükségesTúladagolás a nyakörv gyógyszerforma miatt valószínűtlen és
túladagolási tünetek nem várhatóak.A túladagolási tünetek vizsgálatakor
egyedenként 5 nyakörvet helyeztek fel felnőtt kutyákra és macskákra 8 hónapon
át,valamint 7 hetes kutyakölykökre és 10 hetes macskakölykökre 6 hónap
időtartamra. A ?Mellékhatások? szakaszbanleírtakon kívül más mellékhatást nem
tapasztaltak.Abban a valószínűtlen esetben, ha egy állat a nyakörvet megeszi,
enyhe gyomor- bélrendszeri tünetek (pl. hígabbbélsár) jelentkezhetnek.13. A FEL
NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE,MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ
UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)A fel nem használt állatgyógyászati
készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi
követelményeknekmegfelelően kell megsemmisíteni. Ez a készítmény nem kerülhet
természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra ésmás vízi élőlényekre.14.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA2020. május 7.15. TOVÁBBI
INFORMÁCIÓKKiszerelések: egy vagy két nyakörv egyedileg fóliatasakban, dobozban;
12 nyakörv egyedileg fóliatasakban,kartondobozban.Előfordulhat, hogy nem minden
kiszerelés kerül kereskedelmi forgalombaA polimer mátrix rendszer biztosítja
mindkét hatóanyag lassú és folyamatos, alacsony koncentrációban
történőfelszabadulását a nyakörvből Ez teszi lehetővé, hogy mindkét hatóanyag az
akaricid/inszekticid hatás eléréséhezszükséges koncentrációban legyen jelen a
macska vagy a kutya szőrén a teljes hatékony időszak alatt. A hatóanyagok
aközvetlen érintkezés helyéről a teljes testfelületen szétoszlanak. A célállat
tolerancia és a szérum-kinetikai vizsgálatokszerint az imidakloprid átmenetileg
jelen lehet a szisztémás keringésben, míg a flumetrin többnyire nem kimutatható.
Ahatóanyagok szájon át történő felszívódása nem játszik szerepet a klinikai
hatékonyság kialakulásában.A bolhák (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides
canis) elleni hatás a nyakörv felhelyezését követően 48 órán belülmegkezdődik.A
felsorolt javallatokon túl hatékonysága bizonyított a Pulex irritans bolha ellen
is.A felsorolt kullancsfajokon túl a nyakörv hatékonysága macskákon az Ixodes
hexagonus és az Európában nem honosAmblyomma americanum kullancsfajokkal
szemben, kutyákon az I. hexagonus, I. scapularis ellen, az Európában nemhonos
Dermacentor variabilis és az ausztráliai I. holocyclus kullancsfajokkal szemben
is bizonyított.A készítmény repellens (táplálkozás ellenes) hatással rendelkezik
kullancsokkal szemben, megakadályozva, hogy azelriasztott paraziták vért
szívjanak, így közvetve segíti az ízeltlábú vektorok által terjesztett kórokozók
okoztabetegségek (CVBD) kialakulásának kockázat-csökkentését.Macskák esetében a
Cytauxzoon felis (Amblyomma americanum kullancs terjeszti) elleni közvetett
védelmet kimutattákkisszámú állaton a kezelés után egy hónappal végzett
laboratóriumi vizsgálatban ? így igazolva a betegség
átvitelénekkockázat-csökkenését a vizsgálat feltételei között.Kutyák esetében az
indikációknál felsorolt kórokozókon túl egy laboratóriumi vizsgálatban 28 nappal
a kezelés utánközvetett védelmet igazoltak a Dermacentor reticulatus kullancs
által terjesztett Babesia canis canis ellen, valamintegy másik vizsgálatban 2
hónappal a kezelés után közvetett védelmet igazoltak Ixodes ricinus kullancs
által terjesztettAnaplasma phagocytophilum ellen ? így ezen vizsgálatok
feltételei között csökkentette a kórokozók által okozottbetegségek átvitelének
kockázatát.Lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciousus) elleni hatékonysági
vizsgálatokban különböző, 65-89% közötti repellens(táplálkozás ellenes) hatást
tapasztaltak a nyakörv felhelyezése után 7-8 hónapig. Három, endémiás területen
végzettgyakorlati kipróbálás eredménye szerint a kezelt kutyákban szignifikánsan
csökkent a Leishmania infantum átvitelénekkockázata lepkeszúnyogok által a nem
kezelt kutyákhoz képest. A lepkeszúnyog fertőzöttség mértékétől függően
akészítmény hatékonysága a leishmaniózis átvitelének kockázatára vonatkozóan
88,3 és 100% között volt.A nyakörv javította a Sarcoptes scabiei-vel előzetesen
fertőzött (rühös) kutyák állapotát, három hónap után teljesgyógyulást
eredményezve.