Hatóanyag: Fipronil 50 mg/egy 0,5 ml-es pipetta tartalma Fipronil 67 mg/egy 0,67
ml-es pipetta tartalma Fipronil 134 mg/egy 1,34 ml-es pipetta tartalma Fipronil
268 mg/egy 2,68 ml-es pipetta tartalma Fipronil 402 mg/egy 4,02 ml-es pipetta
tartalma Célállat faj: kutya, macska Javallat: Bolhák és kullancsok okozta
fertőzések gyógykezelésére. A készítmény azonnali rovarölő hatást gyakorol, és
fenntartja a folyamatos rovarölő képességet a kifejlett bolhák okozta új
fertőzésekkel szemben, legfeljebb 8 héten keresztül Adagolás: Bőrön történő
helyi alkalmazásra. 1 db 0,5 ml-es pipetta macskánként. 1 db 0,67 ml-es pipetta
2 kg-nál nagyobb, de legfeljebb 10 kg testtömegű kutya számára. 1 db 1,34 ml-es
pipetta 10 kg-nál nagyobb, de legfeljebb 20 kg testtömegű kutya számára. 1 db
2,68 ml-es pipetta 20 kg-nál nagyobb, de legfeljebb 40 kg testtömegű kutya
számára. 1 db 4,02 ml-es pipetta 40 kg-nál nagyobb, de legfeljebb 60 kg
testtömegű kutya számára Kiszerelés: 1 ill. 4 pipettát tartalmazó
dobozokPestigon spot on S 2-10 kgPestigon 67 mg rácsepegtető oldat kistestű
kutyáknak a.u.v.1. AZ állatgyógyászati készítmény nevePestigon 67 mg
rácsepegtető oldat kistestű kutyáknak a.u.v.2. minőségi ÉS mennyiségi
összetételEgy 0,67 ml-es pipetta tartalmaHatóanyag:Fipronil
................................................ 67
mgSegédanyagok:Butil-hidroxianizol (e320) ??... 0,134 mgButil-hidroxitoluol
(e321) ??? 0,067 mgA segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.3.
gyógyszerformaRácsepegtető oldat.Tiszta, színtelen-halványsárga színű oldat.4.
klinikai jellemzők4.1 Célállat fajokKutya.4.2 Terápiás javallatok célállat
fajonkéntBolhák (Ctenocephalides felis) okozta fertőzések gyógykezelésére. A
készítmény azonnali rovarölő hatást gyakorol, és fenntartja a folyamatos
rovarölő képességet a kifejlett bolhák okozta új fertőzésekkel szemben,
legfeljebb 8 héten keresztül.A készítmény legfeljebb 2 hétig tartó folyamatos
akaricid hatással rendelkezik Ixodes ricinus-szal szemben, legfeljebb 3 hétig
tartó akaricid hatással Rhipicephalus sanguineus-szal szemben és legfeljebb 4
hétig tartó akaricid hatással Dermacentor reticulatus-szal szemben. Ha a
készítmény alkalmazásakor fennáll e kullancsfajokkal való fertőzöttség, a
megtelepedett kullancsok nem feltétlenül pusztulnak el 48 órán belül, ez az
időszak egy hétre is kitolódhat.A készítmény alkalmazható a bolhacsípés okozta
allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, fad) gyógykezelési
stratégiájának részeként, amennyiben a diagnózist az állatorvos
megerősítette.4.3 Ellenjavallatok2 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknak nem
adható.Adatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb kölyköknél a készítmény nem
alkalmazható.Nem alkalmazható beteg (szisztémás betegségben szenvedő, lázas)
vagy lábadozó állatoknál.Nem alkalmazható nyulaknál, mert súlyos mellékhatásokat
és akár elhullást is okozhat.Ezt a készítményt kifejezetten kutyák számára
fejlesztették ki. Macskáknál nem alkalmazható, mert ez túladagoláshoz
vezethet.Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal
szembeni ismert túlérzékenység esetén.4.4 Különleges figyelmeztetések minden
célállat fajra vonatkozóanA készítmény nem akadályozza meg a kullancsok
megtelepedését, de a kullancsok a megtelepedést követő első 24-48 órában
elpusztulhatnak. Ez idő alatt általában nem zajlik le a vérszívás folyamata, így
minimálisra csökken a fertőző betegségekkel való fertőződés veszélye. Az
elpusztult kullancsok általában leesnek az állatokról, de az esetleg
visszamaradt kullancsok is könnyen eltávolíthatók óvatos kihúzással.Ha a
készítményt a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás gyógykezelésének
részeként alkalmazzák, ajánlott az allergiás bőrgyulladásban szenvedő állatot és
az azzal egy háztartásban élő többi kutyát havonta kezelni.Ha egy háztartásban
több kutya és macska él együtt, a bolhák elleni védekezés optimalizálása
érdekében minden állatot megfelelő inszekticid szerrel kell kezelni.A bolhák
gyakran megtalálhatóak a kedvtelésből tartott állatok fekvőhelyén és a
rendszeresen pihenőhelyül szolgáló szőnyegeken és kárpitozott bútorokon, ezért
ezeket súlyos fertőzöttség esetén, valamint a bolhák elleni védekezés
megkezdésekor megfelelő rovarirtókkal kell kezelni, továbbá rendszeresen
porszívózni szükséges.Kerülni kell az állat gyakori úsztatását vagy samponos
lemosását, mert a készítmény hatékonyságának időtartamát ilyen esetekben nem
vizsgálták.4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedésekA kezelt
állatokra vonatkozó különleges óvintézkedésekEl kell kerülni, hogy a készítmény
az állat szemével érintkezzen. Véletlen szembekerülés esetén vízzel azonnal és
alaposan ki kell öblíteni.Fontos ügyelni rá, hogy a készítmény alkalmazása olyan
területen történjen, ahonnan az állat nem tudja lenyalni, és biztosítani, hogy
az állatok ne nyalogathassák egymást a kezelés után.Sebeken vagy sérült
bőrfelületen nem alkalmazható a készítmény.Az állatok kezelését végző személyre
vonatkozó különleges óvintézkedésekA készítmény nyálkahártya- és szemirritációt
okozhat, ezért el kell kerülni, hogy a szembe vagy a szájba jusson.Amennyiben
véletlenül a szembe kerül, tiszta vízzel haladéktalanul és alaposan ki kell
öblíteni. Ha a szemirritáció tartósan fennáll, orvoshoz kell fordulni, bemutatva
a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.Az alkalmazó személy
fipronillal vagy a segédanyagokkal (lásd 6.1 szakasz) szembeni ismert
túlérzékenysége esetén kerülni kell a készítménnyel való érintkezést.Meg kell
előzni, hogy a pipetta tartalma a kéz ujjaival érintkezzen. Ha ez mégis
megtörténik, szappannal és vízzel kezet kell mosni.Használat után kezet kell
mosni. Az alkalmazás során nem szabad dohányozni, inni és enni.Amíg az
alkalmazás helye meg nem száradt, a kezelt állathoz nem szabad hozzányúlni, és a
gyermekeknek nem szabad megengedni, hogy játszanak velük. Ezért az állatokat nem
napközben, hanem kora este ajánlott kezelni, és a rövid ideje kezelt állatoknak
nem szabad megengedni, hogy a gazdájukkal - különösen gyermekekkel - együtt
aludjanak.A pipettákat az eredeti csomagolásban kell tartani és a kiürült
pipettákat azonnal ki kell dobni.Egyéb óvintézkedésekA fipronil ártalmas lehet a
vízi élőlényekre. Ezért a kutyákat az alkalmazás után két napig nem szabad
természetes vizekben úsztatni.A készítmény alkoholos segédanyaga károsíthatja a
festett, lakkozott vagy egyéb háztartási felületeket és bútorokat. A készítmény
gyúlékony. Távol kell tartani szikrától, hőtől, nyílt lángtól és más
tűzforrástól.4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)Ha a készítményt
lenyalja az állat, rövid ideig tartó nyálzás léphet fel, amit főként a vivőanyag
okoz. Rendkívül ritka esetekben átmeneti bőrreakciókat (a bőr elszíneződése,
helyi szőrhullás viszketés és eritéma) jeleztek az alkalmazás helyén, illetve,
viszketés és szőrhullás jelentkezett az alkalmazást követően. Kivételesen
nyálzás, átmeneti idegrendszeri tünetek (hiperesztézia, levertség, idegesség)
hányás és légzőszervi tünetek fordulhatnak elő.A mellékhatások gyakoriságát az
alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:nagyon gyakori (10 kezelt állatból
több mint 1-nél jelentkezik)gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de
kevesebb mint 10-nél jelentkezik)nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint
1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)ritka (10000 kezelt állatból több
mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)nagyon ritka (10000 kezelt
állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).4.7
Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazásLaboratóriumi
vizsgálatok szerint a fipronil nem rendelkezik bizonyított teratogén vagy
fötotoxikus hatással. A készítmény biztonságosságát vemhes és szoptató szukákon
nem ellenőrizték, ezért vemhesség és szoptatás alatt kizárólag a kezelést végző
állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően
alkalmazható.4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciókNem ismert.4.9
Adagolás és alkalmazási módAlkalmazás: a bőrön történő helyi
alkalmazás.Kizárólag külsőleges alkalmazásra. A készítménynek az állat
testtömege alapján kiszámolt mennyiségét közvetlenül a bőrre kell
felvinni.Kezelés előtt az állatok testtömegét pontosan meg kell mérni.Adagolás -
1 db 0,67 ml-es pipetta 2 kg-nál nagyobb, de legfeljebb 10 kg testtömegű kutya
számára.Az alkalmazás módja:A pipettát tartsuk függőleges helyzetben.
Keskenyebbik részét ütögessük meg, hogy tartalma biztosan a pipetta fő részében
legyen. Törjük le a rácsepegtető pipetta lepattintható tetejét a rányomott vonal
mentén.A lapockák közötti területen válasszuk szét a szőrt, hogy az állat bőre
láthatóvá váljon. Helyezzük a hegyét a bőrre, majd finoman nyomjuk össze egy
vagy két pont felett, hogy a tartalma a bőrre ürüljön.A tasakból való
eltávolításhoz, használjunk ollót, vagy:1. hajtsuk össze átlósan, hogy ott
rovátkát képezzen;2. szakítsuk fel a rovátkánál;3. csavarjuk el a tetejét
kinyitáshoz;4. húzzuk félre a szőrt/vigyük fel a bőrre.Fontos ügyelni rá, hogy a
készítmény alkalmazása olyan területen történjen, ahonnan az állat nem tudja
lenyalni, és biztosítani, hogy az állatok ne nyalogathassák egymást a kezelés
után.Ügyelni kell rá, hogy a készítmény ne nedvesítse be a szőrt, mert így a
kezelés helyén a szőr ragacsos kinézetűvé válik. Ha ez mégis előfordulna, az
alkalmazást követő 48 órán belül megszűnik.A bolhafertőzések optimális
kontrollja érdekében a kezelések gyakoriságát a helyi járványtani helyzet
alapján kell meghatározni.A készítmény ártalmatlanságát értékelő vizsgálatok
hiányában a kezelések között legalább 4 hétnek kell eltelnie.4.10 Túladagolás
(tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükségesA termék
biztonságosságát a célállat faj esetében alátámasztó vizsgálatok során, 8 hetes
vagy idősebb és kb. 2 kg testtömegű kutyák esetében a javasolt adag ötszörösét
3-szor alkalmazva nem tapasztaltak nemkívánatos hatásokat. A mellékhatások
előfordulásának kockázata (lásd 4.6 szakasz) azonban fokozódhat túladagolás
esetén, ezért az állatokat mindig a testtömegnek megfelelő méretű pipettával
kell kezelni.4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)Nem értelmezhető.5.
farmakológiai tulajdonságokFarmakoterápiás csoport: ektoparazitikumok külsőleges
alkalmazásra.Állatgyógyászati ATC kód: qp53ax155.1 Farmakodinámiás
tulajdonságokA fipronil a fenilpirazolok csoportjába tartozó
inszekticid/akaricid szer. A GABA-komplex gátlásával hat oly módon, hogy a
klorid-csatornához kapcsolódik, gátolva ezzel a kloridionok preszinaptikus és
posztszinaptikus transzportját a membránon keresztül. Ez a központi idegrendszer
szabályozatlan működését eredményezi, ami a rovarok és atkák pusztulásához
vezet.A fipronil inszekticid és akaricid hatással rendelkezik bolhákkal
(Ctenocephalides felis) és (Rhipicephalus spp, Dermacentor spp, Ixodes ricinus)
szemben kutyánál.A bolhák a megtelepedést követő 24 órán belül elpusztulnak. A
készítmény alkalmazása idején már jelenlévő kullancsok nem mindig pusztulnak el
az első 48 órában, de a kezelés utáni 9 napon belül elpusztulnak. A készítmény
bolhafertőződés (Ctenocephalides felis) esetén kb. 8 hétig, kullancsfertőződés
esetén kb. 4 hétig hatékony (lásd a javallatot), a kullancsfajtól és a fertőzés
súlyosságától függően5.2 Farmakokinetikai sajátosságokA fipronil kutyán való
helyi alkalmazása után kis mértékben felszívódik a bőrön keresztül. Fipronil kis
mennyiségben kimutatható a plazmában, a kutyák között igen eltérő mértékben.
Alkalmazás után a hatóanyag jó eloszlást mutat a szőrben, jó koncentrációs
gradienssel az alkalmazási zóna és a periférikus zóna között.A fipronil fő
metabolitja szulfonszármazéka (rm1602), amely szintén rendelkezik inszekticid és
akaricid tulajdonságokkal.A szőrzeten található fipronil koncentrációja az idő
elteltével csökken.6. gyógyszerészeti sajátosságok6.1 Segédanyagok
felsorolásaButil-hidroxianizol (e320)Butil-hidroxitoluol (e321)Povidon
K12Poliszorbát 80Butil-alkoholDietilénglikol-monoetiléter6.2 Főbb
inkompatibilitásokNem ismert.6.3 Felhasználhatósági időtartamA kereskedelmi
csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 évig6.4 Különleges
tárolási előírásokEz az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási
hőmérsékletet nem igényel. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől és a
nedvességtől való megóvás érdekében.6.5 A közvetlen csomagolás jellege és
elemeiHáromrétegű fóliából polipropilén/COC/polipropilén, oldószermentes
lakklemez polietilén/EVOH/polietilén kopolimer - készült 0,67 ml-es pipetta. A
pipetták gyermekbiztos módon 4 rétegű - LPDE/nylon/alumínium fólia/poliészter
fólia - fóliatasakba vannak csomagolva, és ez a csomag kerül a külső dobozba.1,
2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 vagy 150 db pipettát tartalmazó
dobozok.Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi
forgalomba.6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék
felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges
utasításokA fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező
hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.A fipronil
veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre. A készítményt vagy üres
csomagolóanyagát nem szabad tavakba, folyóvizekbe vagy csatornákba dobni.7. A
forgalomba hozatali engedély jogosultjaNorbrook Laboratories (Ireland)
LimitedRossmore Industrial EstateMonaghanIrország8. A forgalomba hozatali
engedély száma(i)3204/1/12 nébih ÁTI (1 pipetta)3204/2/12 nébih ÁTI (2
pipetta)3204/3/12 nébih ÁTI (3 pipetta)3204/4/12 nébih ÁTI (4 pipetta)3204/5/12
nébih ÁTI (6 pipetta)3204/6/12 nébih ÁTI (8 pipetta)3204/7/12 nébih ÁTI (12
pipetta)3204/8/12 nébih ÁTI (24 pipetta)3204/9/12 nébih ÁTI (30
pipetta)3204/10/12 nébih ÁTI (60 pipetta)3204/11/12 nébih ÁTI (90
pipetta)3204/12/12 nébih ÁTI (120 pipetta)3204/13/12 nébih ÁTI (150 pipetta)9. A
forgalomba hozatali engedély első kiadásának/megújításának dátumaA forgalomba
hozatali engedély első kiadásának dátuma:2012. augusztus 21.A forgalomba
hozatali engedély megújításának dátuma: 2017. március 21.10. A szöveg
felülvizsgálatának dátuma2019. szeptember 10.Powered by [Froala
Editor](https://www.froala.com/wysiwyg-editor-pb=1)Bruttó súly: 40gNettó súly:
30gFaj: Kutya