A készítmény jellemzőinek összefoglalója 1. AZ állatgyógyászati készítmény neve
Frontcontrol Wormer XL tabletta kutyák részére 2. minőségi ÉS mennyiségi
összetétel Tablettánként tartalmaz: Hatóanyagok: Prazikvantel 175 mg, Pirantel
embonát 504 mg (ami megfelel 175 mg pirantelnek), Febantel 525 mg Segédanyagok:
A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele: Laktóz-monohidrát,
Mikrokristályos cellulóz, Magnézium-sztearát, Vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, Kroszkarmellóz-nátrium, Nátrium-laurilszulfát, Sertéshús
ízanyag. Sárga színű, hosszúkás tabletta mindkét oldalán törővonallal. A
tabletta két egyenlő részre osztható. 3. klinikai adatok 3.1 Célállat faj(ok)
Kutya. 3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Felnőtt kutyáknál: A következő
fonál- és galandféregfajok által okozott kevert fertőzések gyógykezelésére:
Fonálférgek: 2 Orsóférgek: Toxocara canis, Toxascaris leonina (kifejlett férgek
és kései éretlen fejlődési alakok). Kampósférgek: Uncinaria stenocephala,
Ancylostoma caninum (kifejlett férgek). Ostorférgek: Trichuris vulpis (kifejlett
férgek). Galandférgek: Echinococcus fajok (E. granulosus, E. multilocularis),
Taenia fajok (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum
(kifejlett férgek és éretlen fejlődési alakok). 3.3 Ellenjavallatok
Piperazinszármazékokkal egyidejűleg nem alkalmazható. Nem alkalmazható a
készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
esetén. 3.4 Különleges figyelmeztetések A bolhák egy gyakori galandféregfaj, a
Dipylidium caninum köztigazdái. A galandféreg-fertőzés kiújul, ha nem kerül sor
a köztigazdák, például bolhák, egerek stb. elleni védekezésre. Ügyelni kell a
következő gyakorlatok kerülésére, mert azok növelik a rezisztencia
kialakulásának kockázatát, és végső soron hatástalan terápiát eredményezhetnek:-
- Ugyanazon csoportba tartozó antihelmintikummal való gyakori, ismételt kezelés
hosszú időn keresztül.- - Aluldozírozás, ami a testtömeg alulbecsléséből vagy a
készítmény helytelen beadásából eredhet.3.5 Az alkalmazással kapcsolatos
különleges óvintézkedések Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való
biztonságos alkalmazáshoz A megfelelő adag beadásának biztosítása érdekében a
testtömeget a lehető legpontosabban meg kell határozni. Az állatok kezelését
végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen lenyelés esetén
haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati
utasítását vagy címkéjét. A megfelelő higiénia biztosítása érdekében a
személynek, aki közvetlenül a kutyának adja vagy a kutya eledelébe keveri a
tablettát, az alkalmazást követően kezet kell mosni. A környezet védelmére
irányuló különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető. Egye´b óvintézkedések: Az
echinococcosis az emberekre is veszélyes. Mivel az echinococcosis az
Állategészségügyi Világszervezet (oie) felé bejelentési kötelezettség alá
tartozó 3 3 betegség, ezért az illetékes hatóságtól megfelelő iránymutastást
kell kérni a kezelésről, a fertőzés nyomon követéséről és az érintett személyek
védelméről. 3.6 Mellékhatások Kutya: Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból
kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is):
Emésztőrendszeri zavarok (hányás, hasmenés), Anorexia, letargia, hiperaktivitás.
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati
készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket
lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali
engedély jogosultja vagy annak helyi képviselete felé, vagy a nemzeti
mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. A
vonatkozó elérhetőségeket lásd a használati utasításban. 3.7 Vemhesség, laktáció
vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség: A febantel nagy dózisának
teratogén hatását mutatták ki juhoknál és patkányoknál. A kutyák vemhességének
korai szakaszára vonatkozóan nem volt vizsgálat. Az állatgyógyászati készítmény
a vemhesség ideje alatt kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett
előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható. Alkalmazása kutyákban a
vemhesség első 4 hete alatt nem javasolt. Vemhes szukák kezelésekor nem szabad
túllépni a meghatározott adagot. 3.8 Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók
Piperazinszármazékokkal egyidejűleg nem alkalmazható, mert ez semlegesítheti a
pirantel és a piperazin féreghatjó/anthelmintikus hatását. Más kolinerg
gyógyszerek egyidejű adása mérgezéshez vezethet. 3.9 Az alkalmazás módja és az
adagolás Szájon át történő alkalmazásra. A javasolt dózisok a következők: 15
mg/ttkg febantel, 5 mg/ttkg pirantel (megfelel 14,4 mg/ttkg pirantel-embonátnak)
és 5 mg/ttkg prazikvantel. Ez 35 kg-onként 1 Frontcontrol Wormer XL tablettának
felel meg. Körülbelül 17,5 kg testtömegű kutyáknak 1 Frontcontrol Wormer XL
tablettát kell adni. 35 kg testtömegű feletti kutyák 1 Frontcontrol Wormer XL
tablettát és 10 kg-onként 1 tablettának megfelelő mennyiségű Frontcontrol Wormer
tablettát kell adni. A tabletta a kutyának adható közvetlenül vagy táplálékba
keverve. A kezelés előtt és után nem szükséges az állatokat koplaltatni. A
tabletták két egyenlő részre oszthatók. Ha fennáll az újrafertőződés veszélye,
tanácsot kell kérni az állatorvostól a gyógyszeradagolás megismétlésének
szükségességéről és gyakoriságáról. A megfelelő adag biztosítása érdekében a
testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni. 3.10 A túladagolás
tünetei (valamint ? adott esetben ? sürgősségi intézkedések és antidotumok) A
prazikvantel, a pirantel-embonát és a febantel kombinációját a kutyák jól
tolerálják. A gyógyszer-biztonságossági vizsgálatok során az ajánlott adag
ötszörös vagy ezt meghaladó túladagolása esetenként hányást okozott. 3.11 Egyedi
felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az
antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazása
korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében Nem
értelmezhető. 3.12 Élelmezés-egészségyi várakozási idő Nem értelmezhető. 4.
farmakológiai tulajdonságok 4.1 Állatgyógyászati ATC kód: qp52aa51 4.2
Farmakodinámia Ez az állatgyógyászati készítmény antihelmintikus hatóanyagokat
tartalmaz az emésztő szervrendszerben élősködő fonálférgek és galandférgek
ellen. Az állatgyógyászati készítmény három hatóanyagot tartalmaz:- Febantel,
egy probenzimidazol- Pirantel-embonát (pamoát), egy
tetrahidropirimidin-származék- Prazikvantel, egy részlegesen hidrogénezett
pirazino-izokinolin-származékEbben a fix kombinációban a pirantel és a febantel
minden lényeges, kutyákban előforduló fonálféreg (orsóférgek, kampósférgek,
ostorférgek) ellen hatékony. Az aktivitási spektruma felöleli a Toxocara canis,
Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum és Trichuris
vulpis fajokat. Ez a kombináció szinergisztikus hatást fejt ki a kampósférgek
esetében, illetve a febantel a T. vulpis ellen is hatékony. A prazikvantel
aktivitási spektruma minden fontos, kutyákban előforduló galandféregfajt lefed,
így a Taenia fajokat, a Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus és
Echinococcus multilocularis fajokat. A prazikvantel ezen paraziták minden
kifejlett és éretlen fejlődési alakja ellen hatékony. A prazikvantel nagyon
gyorsan felszívódik a parazita kültakaróján keresztül és eloszlik a parazita
szöveteiben. Mind az in vitro, mind az in vivo vizsgálatok megmutatták, hogy a
prazikvantel a parazita kültakaróját súlyosan károsítja, ami a parazita
összehúzódását és bénulását eredményezi. Szinte azonnal bekövetkezik a parazita
izomzatának görcsös összehúzódása, és a szincíciális tegumentum vakuolizációja.
Ezt a gyors összehúzódást a kétértékű kationok, különösen a kalcium fluxusának
változása magyarázza. A pirantel kolinerg agonistaként hat. Stimulálja a
parazita nikotinos kolinerg receptorait, spasztikus bénulást okozva a
fonálférgeknél, így lehetővé téve eltávolításukat az emésztőrendszerből a
perisztaltika segítségével. Az emlősök szervezetében a febantel gyűrűvé záródik,
fenbendazollá és oxfendazollá alakul. Ezek a vegyületek fejtik ki az
antihelmintikus hatást azáltal, hogy gátolják a tubulin polimerizációját. A
mikrotubulusok kialakíta ezáltal akadályozva van, így szétesnek azok a
struktúrák, amelyek a féreg normál működéséhez létfontosságúak. Különösen a
glükózfelvétel érintett, ami a sejtben ATP-hiányhoz vezet. A parazita
energiatartalékai felélése után, körülbelül 2-3 nap múlva elpusztul. 4.3
Farmakokinetika A szájon át adott prazikvantel csaknem teljesen felszívódik a
tápcsatornából. Felszívódás után a gyógyszer minden szervbe eljut. A
prazikvantel a májban bomlik le inaktív formáira és az epével választódik ki. 24
órán belül a beadott dózis 95%-a kiválasztódik. Nem metabolizált prazikvantel
csak nyomokban választódik ki. A készítmény kutyáknak történő beadását követően
a prazikvantel csúcskoncentrációja a plazmában körülbelül 2,5 óra múlva alakul
ki. A pirantel pamoátsója vízben rosszul oldódik. Ez a tulajdonsága csökkenti a
vékonybélből való felszívódását, lehetővé téve, hogy a gyógyszer eljusson a
vastagbélbe és ott fejtse ki parazitaellenes hatását. A felszívódás után a
pirantel-pamoát gyorsan és csaknem teljesen metabolizálódik inaktív
metabolitjaira, amelyek gyorsan kiválasztódnak a vizelettel. A febantel
viszonylag gyorsan felszívódik és számos metabolitra bomlik, többek között
fenbendazolra és oxfendazolra, amelyek antihelmintikus hatást fejtanak ki. A
készítmény kutyáknak történő beadását követően a fenbendazol és az oxfendazol
plazma csúcskoncentrációi körülbelül 7-9 óra múlva alakulnak ki. 5.
gyógyszerészeti jellemzők 5.1 Főbb inkompatibilitások Nem értelmezhető. 5.2
Felhasználhatósi időtartam 6 6 A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati
készítmény felhasználható: 5 év A felezett tabletták felhasználhatoak: 14 nap.
5.3 Különleges tárolási előírások Ez az állatgyógyászati készítmény különleges
tárolási körülményeket nem igényel. Minden alkalommal, amikor egy fel nem
használt fél tablettát tárolnak, vissza kell helyezni a nyitott
buborékcsomagolásba, és vissza kell helyezni a buborékcsomagolást a kartonba.
5.4 A közvetlen csomagolás jellege és összetétele A készítmény kiszerelése:
pvc/pe/pctfe buborékcsomagolás 20 ľ-os keményre edzett alumíniumfóliából,
buborékcsomagolásonként 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 vagy 20 tablettával. A
buborékcsomagolások kartondobozba kiszereltek; ezek 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14,
16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72,
76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 140, 150, 180,
200, 204, 206, 208, 250, 280, 300, 500 vagy 1000 tablettát tartalmaznak.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 5.5 A
fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az állatgyógyászati
készítmények alkalmazása után keletkező hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó
különleges óvintézkedések A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe. A fel nem
használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény
alkalmazása után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre
vonatkozó helyi előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak
megfelelően kell ártalmatlanítani. 6. A forgalombahozatali engedély
jogosultjának neve Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited 7. A
forgalombahozatali engedély száma(i) 4448/1/24 nébih ÁTI (2 tabletta
buborékcsomagolás) 4448/2/24 nébih ÁTI (4 tabletta buborékcsomagolás) 4448/3/24
nébih ÁTI (5 tabletta buborékcsomagolás) 4448/4/24 nébih ÁTI (6 tabletta
buborékcsomagolás) 4448/5/24 nébih ÁTI (8 tabletta buborékcsomagolás) 4448/6/24
nébih ÁTI (10 tabletta buborékcsomagolás) 4448/7/24 nébih ÁTI (12 tabletta
buborékcsomagolás) 4448/8/24 nébih ÁTI (14 tabletta buborékcsomagolás) 4448/9/24
nébih ÁTI (16 tabletta buborékcsomagolás) 4448/10/24 nébih ÁTI (18 tabletta
buborékcsomagolás) 4448/11/24 nébih ÁTI (20 tabletta buborékcsomagolás)
4448/12/24 nébih ÁTI (24 tabletta buborékcsomagolás) 4448/13/24 nébih ÁTI (28
tabletta buborékcsomagolás) 4448/14/24 nébih ÁTI (30 tabletta buborékcsomagolás)
4448/15/24 nébih ÁTI (32 tabletta buborékcsomagolás) 4448/16/24 nébih ÁTI (36
tabletta buborékcsomagolás) 4448/17/24 nébih ÁTI (40 tabletta buborékcsomagolás)
4448/18/24 nébih ÁTI (42 tabletta buborékcsomagolás) 4448/19/24 nébih ÁTI (44
tabletta buborékcsomagolás) 4448/20/24 nébih ÁTI (48 tabletta buborékcsomagolás)
4448/21/24 nébih ÁTI (50 tabletta buborékcsomagolás) 4448/22/24 nébih ÁTI (52
tabletta buborékcsomagolás) 4448/23/24 nébih ÁTI (56 tabletta buborékcsomagolás)
4448/24/24 nébih ÁTI (60 tabletta buborékcsomagolás) 4448/25/24 nébih ÁTI (64
tabletta buborékcsomagolás) 4448/26/24 nébih ÁTI (68 tabletta buborékcsomagolás)
4448/27/24 nébih ÁTI (70 tabletta buborékcsomagolás) 4448/28/24 nébih ÁTI (72
tabletta buborékcsomagolás) 4448/29/24 nébih ÁTI (76 tabletta buborékcsomagolás)
4448/30/24 nébih ÁTI (80 tabletta buborékcsomagolás) 4448/31/24 nébih ÁTI (84
tabletta buborékcsomagolás) 4448/32/24 nébih ÁTI (88 tabletta buborékcsomagolás)
4448/33/24 nébih ÁTI (92 tabletta buborékcsomagolás) 4448/34/24 nébih ÁTI (96
tabletta buborékcsomagolás) 4448/35/24 nébih ÁTI (98 tabletta buborékcsomagolás)
4448/36/24 nébih ÁTI (100 tabletta buborékcsomagolás) 4448/37/24 nébih ÁTI (104
tabletta buborékcsomagolás) 4448/38/24 nébih ÁTI (106 tabletta
buborékcsomagolás) 4448/39/24 nébih ÁTI (108 tabletta buborékcsomagolás)
4448/40/24 nébih ÁTI (112 tabletta buborékcsomagolás) 4448/41/24 nébih ÁTI (116
tabletta buborékcsomagolás) 4448/42/24 nébih ÁTI (120 tabletta
buborékcsomagolás) 4448/43/24 nébih ÁTI (140 tabletta buborékcsomagolás)
4448/44/24 nébih ÁTI (150 tabletta buborékcsomagolás) 4448/45/24 nébih ÁTI (180
tabletta buborékcsomagolás) 4448/46/24 nébih ÁTI (200 tabletta
buborékcsomagolás) 4448/47/24 nébih ÁTI (204 tabletta buborékcsomagolás)
4448/48/24 nébih ÁTI (206 tabletta buborékcsomagolás) 4448/49/24 nébih ÁTI (208
tabletta buborékcsomagolás) 4448/50/24 nébih ÁTI (250 tabletta
buborékcsomagolás) 4448/51/24 nébih ÁTI (280 tabletta buborékcsomagolás)
4448/52/24 nébih ÁTI (300 tabletta buborékcsomagolás) 4448/53/24 nébih ÁTI (500
tabletta buborékcsomagolás) 4448/54/24 nébih ÁTI (1000 tabletta
buborékcsomagolása) 8 8 8. A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 9. A készítmény
jellemzőinek összefoglalója legutóbbi felülvizsgálatának dátuma 2025. október 2.
10. AZ állatgyógyászati készítmények besorolása Állatorvosi vény nélkül kiadható
állatgyógyászati készítmény. Erről az állatgyógyászati készítményről részletes
információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).Bruttó súly: 10gNettó súly:
10gKorosztály: minden korosztálynakFaj: kutya