AdTab 112 mg rágótabletta kutyák részére (> 2,5?5,5 kg) Az AdTab? egy kicsi,
speciálisan ízesített rágótabletta kutyák és macskák részére, ami gyorsan hat
bolhák és kullancsok ellen. Biztonságos, hatékony és 1 hónapig hatékony. A
készítmény alkalmazható 8 hetes vagy annál idősebb és 1,3 kg vagy annál nagyobb
testtömegű kutyák, és 8 hetes vagy annál idősebb és 0,5 kg vagy annál nagyobb
testtömegű macskák kezelésére, többféle méretű AdTab? tablettából választhatja
ki kutyája vagy macskája méretének és testtömegének megfelelőt. Az AdTab?
lotilanert tartalmaz, ami túlzott stimulációt vált ki a bolhák és kullancsok
idegvégződésein, és gyors pusztulásukat eredményezi. Elpusztítja a kutyáján vagy
macskáján már meglévő bolhákat és kullancsokat és meg is védi kedvencét az új
bolha-, vagy kullancsfertőzöttség kialakulásától. Biztonságosságát ellenőriztük,
és a hatóanyagunk nem lépett kölcsönhatásba más, kedvenceknél gyakran használt
gyógyszerekkel sem a klinikai vizsgálatok során. Az AdTab? gyors, kényelmesen
alkalmazható és közvetlenül megvásárolható, vény nélkül. AdTab 112 mg
rágótabletta kutyák részére (> 2,5?5,5 kg) Az AdTab? egy kicsi, speciálisan
ízesített rágótabletta kutyák és macskák részére, ami gyorsan hat bolhák és
kullancsok ellen. Biztonságos, hatékony és 1 hónapig hatékony. A készítmény
alkalmazható 8 hetes vagy annál idősebb és 1,3 kg vagy annál nagyobb testtömegű
kutyák, és 8 hetes vagy annál idősebb és 0,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű
macskák kezelésére, többféle méretű AdTab? tablettából választhatja ki kutyája
vagy macskája méretének és testtömegének megfelelőt. Az AdTab? lotilanert
tartalmaz, ami túlzott stimulációt vált ki a bolhák és kullancsok
idegvégződésein, és gyors pusztulásukat eredményezi. Elpusztítja a kutyáján vagy
macskáján már meglévő bolhákat és kullancsokat és meg is védi kedvencét az új
bolha-, vagy kullancsfertőzöttség kialakulásától. Biztonságosságát ellenőriztük,
és a hatóanyagunk nem lépett kölcsönhatásba más, kedvenceknél gyakran használt
gyógyszerekkel sem a klinikai vizsgálatok során. Az AdTab? gyors, kényelmesen
alkalmazható és közvetlenül megvásárolható, vény nélkül. 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI
KÉSZÍTMÉNY NEVE AdTab 56 mg rágótabletta kutyák részére (1,3?2,5 kg) AdTab 112
mg rágótabletta kutyák részére (> 2,5?5,5 kg) AdTab 225 mg rágótabletta
kutyák részére (> 5,5?11 kg) AdTab 450 mg rágótabletta kutyák részére (>
11?22 kg) AdTab 900 mg rágótabletta kutyák részére (> 22?45 kg) 2. MINŐSÉGI
ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Minden rágótabletta tartalmaz: AdTab
rágótabletta lotilaner (mg) kutyák részére (1,3?2,5 kg) 56,25 kutyák részére
(> 2,5?5,5 kg) 112,5 kutyák részére (> 5,5?11 kg) 225 kutyák részére (>
11?22 kg) 450 kutyák részére (> 22?45 kg) 900 Segédanyagok: A segédanyagok és
egyéb összetevők minőségi összetétele Cellulózpor Laktóz-monohidrát
Mikrokristályos cellulóz, szilikátos Száraz húsaroma Kroszpovidon Povidon K30
Nátrium-lauril-szulfát Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Magnézium-sztearát
Fehér-bézs színű, kerek rágótabletta barna pöttyökkel. 3. KLINIKAI ADATOK 3.1
Célállat faj(ok) Kutya 3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Kutyák bolha-
és kullancsfertőzöttségének kezelésére. Az állatgyógyászati készítmény azonnali
és tartós ölő hatással bír 1 hónapon keresztül bolhák (Ctenocephalides felis és
C. canis) és kullancsok (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus
és Dermacentor reticulatus) esetében. A bolháknak és a kullancsoknak meg kell
kapaszkodniuk a gazdaállaton és el kell kezdeniük a táplálkozást, hogy a
hatóanyaggal érintkezésbe kerülhessenek. 3.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható a
hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 3.4
Különleges figyelmeztetések A parazitáknak el kell kezdeniük a táplálkozást a
gazdaállaton, hogy a lotilanerrel érintkezésbe kerülhessenek, ezért a paraziták
által terjesztett fertőző betegségek átvitelének a kockázata nem zárható ki.
Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a háztartásban élő egyéb kedvenc
állatok a bolhákkal való újrafertőződés forrásai lehetnek, és ezeket szükség
szerint megfelelő készítménnyel kell kezelni. A bolhák minden fejlődési
stádiumban megfertőzhetik a kutya fekhelyét és rendszeres pihenőhelyeit, például
a szőnyegeket és a puha bútorszöveteket. Tömeges bolhafertőzés esetén és az
ellenintézkedések megkezdésekor ezeket a területeket megfelelő, környezetben
alkalmazható szerrel kell kezelni, majd rendszeresen porszívózni. 3.5 Az
alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések Különleges óvintézkedések a
célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz A biztonságosságra és a
hatékonyságra vonatkozó összes adat 8 hetes vagy annál idősebb, és 1,3 kg vagy
annál nagyobb testtömegű kutyakölyköktől származik. Rendelkezésre álló adatok
hiányában a 8 hetesnél fiatalabb vagy 1,3 kg-nál kisebb testtömegű kutyák
kezelése előtt egyeztessen az állatorvossal. Az állatok kezelését végző
személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény alkalmazása után
kezet kell mosni. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell
fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. A
környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető. 3.6
Mellékhatások Célállat faj: kutya Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb
mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is): Hasmenés[1],[2],
Hányás1,2, Étvágytalanság1,2, Letargia2, Ataxia3, Remegés3, Görcsök3 Fontos a
mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény
biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint
az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély
jogosultja felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az
illetékes nemzeti hatóság felé. Lásd még a használati utasítás ?Kapcsolattartási
adatok? ópontját. 3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő
alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség
és laktáció idején, valamint tenyészállatoknál. Vemhesség és laktáció:
Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem
rendelkezik bizonyított teratogén hatással, illetve nem fejt ki káros hatást a
hímek és a nőstények reprodukciós képességére. Vemhesség és szoptatás ideje
alatt a kezelés megkezdése előtt, egyeztessen az állatorvossal. Termékenység:
Tenyészkutyáknál a kezelés megkezdése előtt egyeztessen az állatorvossal. 3.8
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. A klinikai kísérletek
során a lotilaner és a rutinszerűen alkalmazott állatgyógyászati készítmények
között kölcsönhatás nem volt megfigyelhető. 3.9 Az alkalmazás módja és az
adagolás Szájon át történő alkalmazásra. Az állatgyógyászati készítményt a
következő táblázatnak megfelelően kell adagolni a 20?43 mg lotilaner/testtömeg
kg adag biztosításához. Kutya testtömege (kg) A tabletta erőssége és a beadandó
tabletták szám a AdTab 56 mg AdTab 112 mg AdTab 225 mg AdTab 450 mg AdTab 900 mg
1,3?2,5 1 > 2,5?5,5 1 > 5,5?11,0 1 > 11,0?22,0 1 > 22,0?45,0 1 >
45 A tabletták megfelelő kombinálása 45 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák
esetében a rendelkezésre álló erősségek megfelelő kombinációját kell alkalmazni,
hogy az ajánlott 20?43 mg/kg-os adagot elérje. Az aluldozírozás hatástalan
használatot eredményezhet, és elősegítheti a rezisztencia kialakulását. A helyes
adagolás biztosítása érdekében a testtömegets a lehető legpontosabban kell
meghatározni. A AdTab a kutyák számára kellemesen ízesített rágótabletta. A
rágótablettá(ka)t havonta egy alkalommal etetéskor vagy etetés után kell
alkalmazni. A kullancs és bolhafertőzések optimális kontrollálására az
állatgyógyászati készítményt havi gyakorisággal kell alkalmazni, és a helyi
epidemiológiai helyzet alapján kell folytatni a bolha- és/vagy a kullancsszezon
alatt. 3.10 A túladagolás tünetei (valamint ? adott esetben ? sürgősségi
intézkedések és antidotumok) Nem észleltek mellékhatást szájon át történő
beadást követően 8?9 hetes, 1,3?3,6 kg közötti testtömegű kutyakölyköknél,
amelyeket a javasolt maximális adag 5-szörösével (43 mg, 129 mg és 215 mg
lotilaner testtömeg kilogrammonként) havonta, nyolc alkalommal kezeltek. 3.11
Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek,
ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények
alkalmazásának korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának
mérséklése érdekében Nem értelmezhető. 3.12 Élelmezés-egészségügyi várakozási
idő Nem értelmezhető. 4. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 4.1 Állatgyógyászati ATC
kód: QP53BE04 4.2 Farmakodinámia A lotilaner, az izoxazolin családba tartozó
tiszta enantiomer, a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és
Ctenocephalides canis), Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes
ricinus, Rhipicephalus sanguineus kullancsfajokkal valamint Demodex canis-szal
szembeni aktivitással. A lotilaner erős gátlója a gamma-amino-vajsav
(GABA)-kapus kloridcsatornáknak, ami a kullancsok és a bolhák gyors pusztulását
eredményezi. A lotilaner aktivitását nem befolyásolta a szerves
klórvegyületekkel (ciklodiének, pl. dieldrin), fenilpirazolokkal (pl. fipronil),
neonikotinoidokkal (pl. imidakloprid), formamidinekkel (pl. amitráz) és
piretroidokkal (pl. cipermetrin) szembeni rezisztencia. Bolhák esetében a hatás
a rákapcsolódástól számított 4 órán belül kialakul, és a készítmény beadását
követő egy hónapos időszakban fennáll. Az adagolást megelőzően az állatra került
bolhák 6 órán belül elpusztulnak. Kullancsok esetében a hatás a rákapcsolódástól
számított 48 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos
időszakban fennáll. Az adagolást megelőzően az állatra került I. ricinus
kullancsok 8 órán belül elpusztulnak. Az állatgyógyászati készítmény azelőtt
elpusztítja az újonnan a kutyára került bolhákat, hogy azok petét tudnának
rakni. Ezáltal a termék megszakítja a bolha életciklusát, így megelőzi a
környezet bolhákkal történő szennyeződését azokon a területeken, ahol a kutya
mozog. 4.3 Farmakokinetika Szájon át történő beadását követően a lotilaner
könnyen felszívódik, és csúcskoncentrációját a vérben 2 órán belül eléri. A
táplálék fokozza a felszívódás mértékét. A terminális felezési idő
hozzávetőlegesen 4 hét. Ez a hosszú terminális felezési idő hatásos
koncentrációt biztosít a vérben az adagolások között eltelt időszak teljes
időtartamára. Az elimináció elsődleges útja az eredeti molekula epével történő
kiválasztása, a veséken keresztül történő kiválasztás az eliminációban kisebb
szerepet játszik (az adag kevesebb, mint 10 %-a). A lotilaner kismértékben
hidrofilebb vegyületekké metabolizálódik, melyek a bélsárban és a vizeletben is
megjelennek. 5. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 5.1 Főbb inkompatibilitások Nem
értelmezhető. 5.2 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású
állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év. 5.3 Különleges tárolási
előírások Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel. 5.4
A közvetlen csomagolás jellege és összetétele A tabletták alumínium/alumínium
buborékfóliába vannak csomagolva kartondobozban. Valamennyi hatáserősség 1 vagy
3 tablettás kiszerelésben érhető el. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés
kerül kereskedelmi forgalomba. 5.5 A fel nem használt állatgyógyászati
készítmények vagy az állatgyógyászati készítmények alkalmazása után keletkező
hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések A gyógyszerek
nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt
állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása
után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi
előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell
ártalmatlanítani. 6. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Elanco
GmbH 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/22/288/001?010 8. A
FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali
engedély első kiadásának dátuma: 2022.09.13 9. A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK
ÖSSZEFOGLALÓJA LEGUTÓBBI FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {ÉÉÉÉ.HH.NN} 10. AZ
ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BESOROLÁSA Állatorvosi vény nélkül kiadható
állatgyógyászati készítmény. Erről az állatgyógyászati készítményről részletes
információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary). [1] Enyhe és átmeneti [2]
Rendszerint kezelés nélkül megszűnnek 3A legtöbb esetben átmeneti jellegűek